伴隨著mRNA疫苗的成功應用，以及兩款細胞治療產品CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）藥物在國內的成功上市，mRNA和CGT這兩類產品從幕后走向臺前，并迎來了發展的新浪潮。

作為lingxian的自動化和數字化解決方案供應商，西門子在制藥領域積累了豐富的行業知識與經驗，與全球生態合作伙伴攜手，致力于提供懂工藝、重研發、強合規的一站式數字化解決方案，共同促進mRNA和CGT研發和生產的標準化與數字化進程。

生物制藥的新浪潮：mRNA/CGT

CGT（Cellular and Gene Therapy, 細胞與基因治療）憑借療效久、靶點多等優勢，主要應用于遺傳病、惡性腫瘤、感染性疾病以及心血管等疾病的治療。而mRNA（信使RNA）相關技術，不僅可以應用于疫苗制造，由于理論上能夠表達任何蛋白質，還能夠治療如癌癥、感染性疾病及罕見病，市場及發展潛力不可估量。 

   *圖片來源Frost & Sullivan

根據Frost & Sullivan數據顯示：

放眼未來，伴隨全球市場的發展，尤其在中國社會和政府對于人文關懷的重視、普世價值的提升以及對精神、心理健康的投資建設等影響下，CGT及mRNA必將有更加廣闊的應用范圍和市場前景。

亟待標準化的mRNA/CGT生產工藝

然而，當前mRNA/CGT的生產工藝尚屬于起步階段，且與傳統的抗體制備不同，尤其在純化、RNA加帽加尾、載體、遞送系統等環節，各家生產工藝不盡相同。

mRNA生產工藝通常分為三大步驟，即質粒DNA生產、mRNA原液生產、LNP（包裹）制劑及灌裝；而CAR-T制備及生產可分為質粒DNA生產、載體生產及制劑灌裝、免疫細胞生產，細分工藝的步驟繁多。

針對mRNA和CAR-T細胞制備，統一的工藝路線、行業標準和指導意見等尚未完全形成，大多數企業的一次性設備比例高、手動操作居多。以一條mRNA產線為例，其中會涉及的僅生產相關工藝設備（含配液設備）約40種，數量達100多臺，工藝步驟更高達3000多步，相關操作、質量人員則需要30多名。

由此導致的批次間差異大、審核時間長等問題，成為了相關藥企的一大痛點。此外，mRNA在制備過程中對于多項指標（如滴度、溫度、純度、轉化率等）有較高要求，這對高端設備控制系統也提出了高精度、快響應等高要求。

打造mRNA/CGT生產數字化引擎

作為lingxian的工業自動化和數字化解決方案供應商，西門子在生物制藥領域，已經與國內外藥企、設備商、集成商、行業協會等多方生態攜手，積累了涵蓋研發、生產、物流、倉儲等各環節的完整數字化解決方案。

根據mRNA/CGT工藝特點及痛點，西門子強調對癥下藥，重點強化對一次性工藝設備的數字化改進，使之實現模塊化、標準化和集成化，賦予生產過程足夠的靈活性。

西門子mRNA/CGT領域解決方案一覽

針對mRNA/CGT領域，西門子可提供包含全集成自動化、模塊化、批處理、無紙化、數字化生產運營等從自動化到信息化的整體解決方案，不僅能夠實現不同系統之間的高度無縫集成和可靠的實時監測與偏差分析，還可提升排產效率、靈活調整批次規模以適應生產需求，提升產品質量，實現降本增效，質量合規等核心訴求。

此外，更能在藥物研發和工藝開發等領域利用數字孿生技術，進一步從藥物研發到工藝設計到商業化生產提供全生命周期服務。

Vericel美國馬塞州細胞生產車間，通過應用西門子MES，可同時進行20組患者細胞的制備

與賽多利斯深度合作，樹立生物制藥數字化biaogan

緊貼時下生物技術的高速更迭，為應對當前工藝發展、法規及客戶需求日新月異的變化，西門子正和行業合作伙伴不斷加強合作，樹立先進生物制藥的數字化biaogan。

2019年6月，西門子與生命科學研究和生物制藥行業完整解決方案供應商賽多利斯 (Sartorius Stedim Biotech) 在中國正式開啟自動化、模塊化領域的戰略合作，將生物反應器、過濾系統和FlexAct?系統等與西門子SIMATIC PCS 7 、SIMATIC Batch、Opcenter Execution Pharma等平臺進行無縫集成，賦能mRNA/CGT生產流程的標準化，為后續規模化生產夯實基礎。

2021年9月，作為業內首個實現全自動高通量灌流平臺的生物工藝實驗室，賽多利斯應用中心3.0全部采用了西門子自動化控制解決方案，實現了生物反應器、配液、ATF（灌流）和過濾系統連續控制整合。

針對中國mRNA/CGT市場特點，雙方攜手開發出了更適合本土客戶的整體解決方案（點擊這里查看更多信息），以幫助用戶更好地適應新版《GMP-細胞治療產品附錄》指導要求。

在Base level，通過SIMATIC PCS 7，將各類工藝設備、檢測設備及輔助設備接入，更能利用預組態接口（如MTP）實現即插即用，賦予生產過程足夠的靈活性。

在Batch Level，SIMATIC Batch，嚴格遵循ISA88標準重新編寫部分控制邏輯以實現自動代替手動的批次控制和批次數據管理，從而對藥物質量進行實時監控，并使嚴格的質量分析檢測貫穿于整個生產過程，有效提升產品質量的穩定性和可靠性。

在Paperless Level，制藥專屬的實驗室研發LIMS和制造執行系統MES軟件平臺，實現高效安全的生產、全面的質量管理，完整的電子批記錄和全流程的無紙化。